PLAGUICIDAS GENERICOS - Registro como requisito para la importación, fabricación o comercialización: Decreto 459 de 2000 / COMITE DE PLAGUICIDAS GENERICOS - Reglamentación: legalidad
La Ley 9ª de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias y que sirve de fundamento a las Resoluciones acusadas, dispone: (...). Las Resoluciones demandadas se fundamentaron entre otros, en el Decreto 459 de 2000. Esta Corporación en sentencia de 7 de marzo de 2002, (Expedientes acumulados núms. (6344, 6373 y 6420, Consejera ponente doctora Olga Inés Navarrete Barrero), tuvo la oportunidad de pronunciarse frente a la demanda de nulidad de dicho Decreto y denegó las pretensiones formuladas, al considerar, lo siguiente: (...). Igualmente, la Sala en sentencia de 2 de octubre de 2003 (Expediente núm. 2001-00346, Consejera ponente doctora Olga Inés Navarrete Barrero) precisó que las Resoluciones núms. 01550 y 01551 de 2001 "no hacen cosa distinta que desarrollar lo dispuesto en el Decreto 459 de 2000 al desarrollar el procedimiento abreviado creado por el ... y crear un comité para el caso de los plaguicidas genéricos, sin introducir elementos distintos a los ya previstos en él".
COSA JUZGADA EN ACCION DE NULIDAD - El fallo que niega tiene este carácter respecto la causa petendi / EFECTOS DE LA SENTENCIA EN ACCION DE NULIDAD - Cosa juzgada respecto de causa petendi: cotejo de cargos
El ciudadano impugnante plantea que en este caso operó el fenómeno de la cosa juzgada por cuanto esta Corporación ya se pronunció sobre la legalidad de los mismos actos aquí controvertidos. Estima la Sala que tal fenómeno procesal no tiene cabida, dado que los cargos de la presente demanda difieren de los que se plantearon en el expediente núm. 2001-00346. En efecto, en el expediente 2001-00346 se adujo la expedición irregular, por haberse amparado las Resoluciones cuestionadas en el Decreto 459 de 2000, que había decaído; la violación del artículo 13 de la Carta Política, por discriminación entre fabricantes de plaguicidas genéricos y no genéricos; indebido ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministerio de Salud; y violación del Decreto 459 de 2000, cargos estos que no se formulan en este proceso. Al respecto cabe recordar que conforme a las previsiones del artículo 175 del C.C.A., la sentencia que niegue la nulidad pedida producirá cosa juzgada pero solo en relación con la "causa petendi".
PURGA DE ILEGALIDAD - Inaplicación en jurisdicción administrativa ante examen de legalidad según normas vigentes a la expedición de los actos
Ahora, también plantea el impugnante la "purga de ilegalidad" por cuanto el tema a que se contraen los actos acusados fue elevado a la categoría de norma legal en el artículo 4º de la Ley 822 de 2003. Al respecto, debe la Sala advertir que conforme a los principios que gobiernan la materia objeto de estudio por la Jurisdicción Contencioso Administrativa no se considera de recibo la aplicación de la llamada "purga de ilegalidad" por cuanto los actos administrativos acusados se juzgan a la luz de la normativa vigente al momento de su expedición, lo cual implica que el aludido fenómeno no proceda frente a la actividad de control que a esta Jurisdicción incumbe.
PLAGUICIDAS GENERICOS - Uso provisional sin concepto toxicológico definitivo: el ingrediente activo registrado no impide riesgos / COMITE DE PLAGUICIDAS - Facultad de función relativa a uso provisional de productos con ingrediente activo registrado
A juicio de la Sala, las evidencias relacionadas dan cuenta del riesgo que entraña el uso provisional de agroquímicos durante doce meses sin que al efecto se haya emitido previamente concepto toxicológico definitivo cuando el producto de que se trate cuente con ingrediente activo registrado pero con aditivos diferentes, muestra que puede generar complicaciones impredecibles, lo cual contradice el propósito de la norma que se dice reglamentar. En consecuencia, resulta claro para la Sala que únicamente debe anularse el literal b) del artículo 1° de la Resolución núm. 01550 de 2001 por ser la norma que, comprobadamente, genera el riesgo ilegal que en los cargos de la demanda se plantea. De otra parte, en lo que atañe a la solicitud de nulidad de la Resolución núm. 01551 de 24 de septiembre de 2001 caben las siguientes consideraciones: Dicha Resolución establece: "... por la cual se crea el Comité de Plaguicidas Genéricos.(...). Artículo 3°. Funciones. Son funciones del Comité de Plaguicidas Genéricos: a) Llevar a cabo las evaluaciones de plaguicidas genéricos aprobados provisionalmente, que sean solicitadas por las Secretarías de Salud, con base en lo dispuesto en la Resolución 1550 de 2001; (...)". Como puede verse solo el literal a) del acto anterior alude a la aprobación provisional de plaguicidas genéricos con base en el literal b) de la Resolución núm. 01550 de 2001. De manera que como consecuencia de la nulidad de este último literal se impone declarar la nulidad del literal a) de la Resolución núm. 1551 de 2001 por cuanto autorizan una medida cuyo nivel de riesgo desconoce las prescripciones de la Ley 9ª de 1979.
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
Consejero ponente: GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO
Bogotá, D.C., diecinueve (19) de diciembre de dos mil cinco (2005)
Radicación número: 11001-03-24-000-2001-00342-01
Actor: DU PONT DE COLOMBIA S.A. Y OTRAS
Demandado: MINISTERIO DE SALUD
Referencia: ACCION DE NULIDAD
Las sociedades DU PONT DE COLOMBIA S.A, SYNGENTA S.A., BAYER S.A. y BASF QUÍMICA COLOMBIANA S.A., a través de apoderado y en ejercicio de la acción pública de nulidad consagrada en el artículo 84 del C.C.A., presentaron demanda ante esta Corporación, tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las Resoluciones núms. 01550 de 24 de septiembre de 2001, "Por la cual se definen unos procedimientos" y 01551 de 24 de septiembre de 2001" Por la cual se crea el Comité de Plaguicidas Genéricos", expedidas por el Ministerio de Salud.
I-. FUNDAMENTOS DE DERECHO
Las actoras consideran que los actos acusados violaron los artículos 2o 11, 49, 79 y 80 de la Constitución Política, 136, 137 y 142 de la Ley 9ª de 1979 ; 2º, 4º, 5o, 7o, 13 y 143 del Decreto 1843 de 1991.
Explicaron, así, el alcance del concepto de la violación:
1.- Sostienen que el Ministerio de Salud, al autorizar el uso de plaguicidas genéricos antes de la emisión del concepto toxicológico definitivo, pone en peligro la vida y la salud de las personas, animales y vegetales junto con el medio ambiente, además de que vulnera los artículos 13 del Decreto 1843 de 1991, que en forma expresa indica que toda persona natural o jurídica, que importe o elabore productos plaguicidas para la aplicación en el territorio nacional debe obtener concepto previo y favorable del Ministerio de Salud de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país.; 5º y 7º, ibídem, que señalan la forma como debe conformarse el Consejo Nacional de Plaguicidas y sus funciones; y 143 ibídem, que en forma exhaustiva y exigente se refiere a la documentación que deben presentar los interesados ante el Ministerio de Salud.
Expresa que el Gobierno Nacional expidió el Decreto 459 de 2000 y en su artículo 2º dispuso que para la expedición del concepto toxicológico, de la licencia ambiental y del registro de venta de los plaguicidas genéricos, no es necesaria la presentación de estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación de impacto ambiental, ni las pruebas de eficacia, cuando el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida.
Es decir, que a partir de este Decreto se adopta un cuestionable régimen de control, menos estricto que el previsto en el artículo 143 del Decreto 1843 de 1991.
Manifiesta que en contradicción con los Decretos 1843 de 1991 y 459 de 2000, la Resolución 1550 de 2001 acusada, en su artículo 1º, establece procedimientos NO comprendidos en el Decreto 459 de 2000, con el fin de facilitar el otorgamiento de una autorización de uso solamente para plaguicidas genéricos por un período de 12 meses para verificar si contiene el ingrediente activo del producto registrado y sus ingredientes aditivos son iguales o diferentes pero identificados químicamente. A su juicio, con dichos procedimientos el Ministerio de Salud en lugar de mantener un nivel aceptable en la reducción de riesgos como el que establece el Decreto 1843 de 1991, ilegalmente autoriza el uso de plaguicidas genéricos sin que cumplan con un nivel mínimo aceptable de reducción de dichos riesgos, pues permite su uso sin que se hubiera expedido el correspondiente concepto toxicológico, además de que deja en evidencia que solamente en el evento en que se reporte algún caso atribuible a los efectos nocivos por el uso del plaguicida autorizado, el Ministerio lo someterá a evaluación por parte del Comité de Plaguicidas Genéricos.
Alude a que la Resolución núm. 01551 creó el Comité de Plaguicidas Genéricos que aparentemente pretende reemplazar al Consejo Nacional de Plaguicidas y le atribuye unas funciones muy limitadas para que pueda hacer un control efectivo del riesgo derivado del uso de los plaguicidas, circunscribiendo su actividad a los productos genéricos y permitiéndole hacer las evaluaciones de estos plaguicidas cuando hubieran sido aprobados provisionalmente, y solamente en el evento de que se presentara algún caso atribuible a efectos nocivos, lo cual, lejos de procurar la disminución del riesgo derivado del uso de los plaguicidas genéricos, está consagrando un esquema que desfavorece el control sobre los plaguicidas de este tipo.
2.- Anotan que las autoridades tienen la ineludible obligación de proteger a todas las personas residentes en Colombia, en su vida y salud, situación que no ocurre en este caso, toda vez que se pone en riesgo la actividad física de las personas, pues se está convirtiendo al país en un gran laboratorio donde los conejillos de indias son sus habitantes, su flora y fauna y, en general, el medio ambiente.
3.- Explican que con la expedición de la Resolución núm. 01551 se evidencia la violación a los artículos 2, 11 y 49 de la Constitución Política, teniendo en cuenta que el Comité de Plaguicidas Genéricos sólo actúa cuando se hayan sufrido las consecuencias de la autorización del uso de plaguicidas genéricos que no cuenten con el correspondiente concepto toxicológico previo, que debe expedir el Ministerio de Salud, vulnerando los derechos fundamentales a la vida e integridad ya que solamente se presenta una actuación por parte de dicho Comité cuando éstos han sido puestos en peligro con autorización del propio Ministerio.
4.- Señalan que por mandato del artículo 79 constitucional se tiene el derecho a gozar de un ambiente sano al igual que al Estado le corresponde el deber de proteger la diversidad e integridad del ambiente, norma esta vulnerada por la Resolución núm. 01550 de 2001, en la medida en que permite la autorización de productos plaguicidas de uso genérico sin el concepto toxicológico previo del Ministerio de Salud, lo que pone en peligro el ambiente sano.
5.- Anotan que se violó el artículo 136 de la Ley 9ª de 1979, que dispone que el Ministerio de Salud debe establecer las normas de protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos que se deriven de la fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, uso o disposición de plaguicidas.
Que se vulneraron los artículos 137 y 142, ibídem, que prevén que la importación, fabricación o comercio de cualquier plaguicida requiere registro, el que será otorgado cuando a juicio de la autoridad competente el plaguicida no represente un grave riesgo para la salud; y que en la aplicación de plaguicidas deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar riesgos de las personas o del ambiente, pues los actos acusados lejos de evitar tales riesgos autorizan de manera expresa el uso de plaguicidas genéricos sin exigir el concepto toxicológico previo.
6.- En su opinión, se violaron los siguientes artículos del Decreto 1843 de 1991:
2º, pues establecen un régimen especial y sumario para la autorización de plaguicidas de uso genérico que no está previsto en la Ley 9ª de 1979.
4º, 5º y 7º, ibídem, relacionados con el Consejo Nacional y Seccional de plaguicidas y sus funciones, ya que las resoluciones acusadas crean el Comité de Plaguicidas Genéricos como un ente distinto de aquél, otorgándole facultades propias.
II-. TRAMITE DE LA ACCION
A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.
II.1. El Ministerio de Salud contestó la demanda en los siguientes términos :
Sostiene que la Resolución núm. 01550 de 2001 establece varios procedimientos para aplicar el Decreto 459 de 2000 en lo referente a los conceptos toxicológicos, uno de ellos es el previsto en el literal b del artículo primero, o sea cuando los ingredientes activos son iguales y los aditivos son iguales o diferentes pero identificados químicamente, caso en el cual se permite su uso bajo vigilancia por doce (12) meses, al cabo de los cuales se concederá concepto definitivo.
Considera que los actos acusados no exigen una evaluación previa a la emisión del concepto toxicológico por parte del comité de evaluación, sino que solo requiere concepto del Comité de Evaluación de Plaguicidas Genéricos cuando una o varias secretarías de salud reporten al Ministerio de Salud algún caso atribuible a los efectos nocivos por uso del plaguicida y si así lo estima conveniente el Ministerio convoca al mencionado Comité.
Señala que la intención del legislador fue la de otorgar al Ministerio de Salud y a las demás autoridades sanitarias, las facultades de dirigir, reglamentar, autorizar, vigilar, controlar, determinar o señalar requisitos y dictar las disposiciones que permitan el desarrollo de los mandatos contenidos en la ley, haciendo referencia a los aspectos de orden preventivo y correctivo que buscan el mejoramiento de la salud de todos los Colombianos.
Alega que el Ministerio de Salud expidió las Resoluciones acusadas dando estricta aplicación al artículo 59 de la Ley 489 de 1998, que establece de manera general las funciones que le competen a los Ministerios.
II.2.- En el proceso intervino un ciudadano que se opuso a las pretensiones de la demanda en los términos que más adelante se reseñarán.
III-. ALEGATO DEL MINISTERIO PUBLICO
El señor Procurador Primero Delegado en lo Contencioso Administrativo ante el Consejo de Estado, en su vista de fondo, se mostró partidario de que se denieguen las súplicas de la demanda porque, en su opinión, las Resoluciones cuestionadas fueron expedidas por el Ministerio de Salud, en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley 9a de 1979, por medio de la cual se dictaron medidas sanitarias para la protección del derecho al medio ambiente y otros, por el Decreto 459 de 2000 y por la Ley 489 de 1998.
Explica que la Ley 9ª de 1979 comporta la intención de otorgar al Ministerio de Salud una serie de facultades que permitan desarrollar los mandatos legales, señalando igualmente que éstas tienen como objetivo la prevención y la corrección de las fallas que puedan presentarse en el mejoramiento de la salud.
Así mismo, señala que el Decreto 459 de 2000, que reglamentó parcialmente la Ley 9 de 1979, estableció en su artículo 2° la no obligatoriedad de estudios toxicológicos, caracterización del producto para la evaluación del concepto ambiental, ni las pruebas de eficacia, para la expedición del concepto toxicológico, la licencia ambiental y el registro de venta de los plaguicidas genéricos; pero sólo en los casos en que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario(ICA), hubiesen expedido con anterioridad el concepto, licencia o el registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y usos del mismo producto antes evaluado, además que las autoridades se basaran exclusivamente en información de carácter público de acuerdo con las disposiciones del Ordenamiento Jurídico Andino.
Considera que la reglamentación del Ministerio de Salud era absolutamente necesaria para hacer viable la ejecución de la Ley 9A de 1979, dando cumplimiento a los principios que inspiran la actuación de la administración.
Advierte que el Ministerio de Salud al expedir las Resoluciones cuestionadas se sujetó a las facultades otorgadas por la Constitución, la ley y el reglamento, sin que se observe exceso alguno en su ejercicio, ni desviación de sus atribuciones.
IV-. CONSIDERACIONES DE LA SALA
La Ley 9ª de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias y que sirve de fundamento a las Resoluciones acusadas, dispone:
"Artículo 137. Para la importación, fabricación o comercio de cualquier plaguicida, se requerirá registro expedido conforme a lo establecido en la presente Ley y su reglamentación. Este registro sólo podrá ser expedido por la autoridad competente cuando a juicio del Ministerio de Salud el plaguicida en cuestión no represente un grave riesgo para la salud humana o el ambiente y no sea posible su sustitución adecuada por productos menos peligrosos.
Parágrafo. Los plaguicidas que en la fecha de vigencia de la presente Ley cuenten con la licencia del ICA y con certificado de uso de Salud Pública se consideran registrados pero quedarán sujetos a la renovación de dicho registro en el lapso que establezca el Ministerio de Salud".
Las Resoluciones demandadas se fundamentaron entre otros, en el Decreto 459 de 2000.
Esta Corporación en sentencia de 7 de marzo de 2002, (Expedientes acumulados núms. (6344, 6373 y 6420, Consejera ponente doctora Olga Inés Navarrete Barrero), tuvo la oportunidad de pronunciarse frente a la demanda de nulidad de dicho Decreto y denegó las pretensiones formuladas, al considerar, lo siguiente:
"Precisamente lo que hizo el Decreto 459 de 2000 fue cumplir fielmente con la voluntad del legislador al establecer que para la expedición del concepto toxicológico de la licencia ambiental y el Registro de Venta de los plaguicidas genéricos no es necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental, siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y "siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado...".
La misma norma dispone que para comprobar que se trata del mismo plaguicida anteriormente evaluado, debe presentarse un certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo emitido por un laboratorio nacional o internacional debidamente registrado ante el ICA, en el cual se demuestre que el perfil del ingrediente activo grado técnico, de los aditivos en la formulación e impurezas, están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto anteriormente evaluado.
Al reglamentar el numeral 7.9 del artículo 4 de la Ley 508 de 1999, el Decreto 459 de 2000 no se excedió en el uso de la facultad reglamentaria sino que, por el contrario, desarrolló fielmente el precepto legal, dentro de los parámetros que supone la reglamentación prevista en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política.
En la norma acusada, se entra a definir a los "plaguicidas genéricos" como aquellos que se encuentran en estado de la técnica y se consideran de dominio público.
Técnicamente, qué son los plaguicidas genéricos? Heiko Schwertner, en el escrito " La utilización de Agroquímicos "El caso de los Genéricos", que obra en el expediente 2-6373 los define así:
"La definición clásica es que es un producto igual a un producto de marca registrada y que generalmente se denomina con la sustancia activa... Hay cuatro razones por las cuales existen los productos genéricos:
La primera y la más importante es que el ingrediente activo no tiene mayor protección por el hecho de que tenga una patente; la segunda es que todas las tecnologías de producción sean conocidas no solo por el productor original; en tercer lugar no existen restricciones internacionales debido a su comportamiento toxicológico; el DTT como ustedes saben, es una sustancia crítica y tiene muchísimas restricciones internacionales de manera que ya no se puede comercializar. La cuarta es que no existen restricciones al comercio internacional ni siquiera por parte de los sistemas políticos".
(...)
Los plaguicidas genéricos son seguros porque se conoce la toxicología y el comportamiento ambiental. También hay un amplio rango de aplicaciones técnicas, los métodos han sido verificados y conocidos, no solamente por parte de los productores, sino que también existe un rango técnico amplio porque son muchos los países que los utilizan y muchos los ponen a prueba."
El término de genérico alude al nombre común asignado al ingrediente activo de un plaguicida no patentado por una organización de normalización". Cfr. Consejo de Estado. Sección Primera. Sentencia del 7 de marzo de 2002. C.P. Dra Olga Inés Navarrete Barrero).
Igualmente, la Sala en sentencia de 2 de octubre de 2003 (Expediente núm. 2001-00346, Consejera ponente doctora Olga Inés Navarrete Barrero) precisó que las Resoluciones núms. 01550 y 01551 de 2001 "no hacen cosa distinta que desarrollar lo dispuesto en el Decreto 459 de 2000 al desarrollar el procedimiento abreviado creado por el ... y crear un comité para el caso de los plaguicidas genéricos, sin introducir elementos distintos a los ya previstos en él".
El ciudadano impugnante plantea que en este caso operó el fenómeno de la cosa juzgada por cuanto esta Corporación ya se pronunció sobre la legalidad de los mismos actos aquí controvertidos.
Estima la Sala que tal fenómeno procesal no tiene cabida, dado que los cargos de la presente demanda difieren de los que se plantearon en el expediente núm. 2001-00346.
En efecto, en el expediente 2001-00346 se adujo la expedición irregular, por haberse amparado las Resoluciones cuestionadas en el Decreto 459 de 2000, que había decaído; la violación del artículo 13 de la Carta Política, por discriminación entre fabricantes de plaguicidas genéricos y no genéricos; indebido ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministerio de Salud; y violación del Decreto 459 de 2000, cargos estos que no se formulan en este proceso. Al respecto cabe recordar que conforme a las previsiones del artículo 175 del C.C.A., la sentencia que niegue la nulidad pedida producirá cosa juzgada pero solo en relación con la "causa petendi".
Ahora, también plantea el impugnante la "purga de ilegalidad" por cuanto el tema a que se contraen los actos acusados fue elevado a la categoría de norma legal en el artículo 4º de la Ley 822 de 2003.
Al respecto, debe la Sala advertir que conforme a los principios que gobiernan la materia objeto de estudio por la Jurisdicción Contencioso Administrativa no se considera de recibo la aplicación de la llamada "purga de ilegalidad" por cuanto los actos administrativos acusados se juzgan a la luz de la normativa vigente al momento de su expedición, lo cual implica que el aludido fenómeno no proceda frente a la actividad de control que a esta Jurisdicción incumbe.
En cuanto al fenómeno de la "sustracción de materia" cuya aplicación también propone el impugnante, en cuanto estima que en virtud de lo dispuesto por el artículo 70 de la Decisión 436 de 1998, de la Comisión de la Comunidad Andina, desde el 26 de junio de 2002 dejaron de aplicarse las normas de la legislación interna para que sean las normas andinas las que se ocupen del tema relacionado con el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, para la Sala tampoco es de recibo tal solicitud, pues reiteradamente esta Corporación ha señalado que solo la declaratoria de nulidad de un acto administrativo es la que tiene capacidad de extinguir sus efectos. De tal manera que siempre que un acto administrativo haya producido efectos, así no los esté produciendo en el momento del fallo, es viable analizar su legalidad.
Ahora bien, el artículo 1º de la Resolución núm. 01550, dispuso:
"Artículo 1. Procedimientos. Para la aplicación del Decreto 459 de 2000 se definen los siguientes procedimientos:
a)Si el producto motivo de registro cumple con el artículo segundo del Decreto 459 de 2000, esto es, que se hayan expedido con anterioridad concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y uso del producto anteriormente evaluado, se emitirá el concepto toxicológico definitivo para el producto presentado.
b) Si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado y sus ingrediente aditivos son iguales o son diferentes pero identificados químicamente, se autoriza su uso bajo la vigilancia estricta del producto y de los efectos sobre la salud humana, por un período de doce (12) meses, al cabo de los cuales se emitirá el concepto definitivo.
Si durante el plazo fijado en el inciso anterior se reportara por parte de las Secretarías de Salud algún caso atribuible a los efectos nocivos por uso del plaguicida autorizado, el Ministerio de Salud lo someterá a evaluación por parte del Comité de Plaguicidas Genéricos. De acuerdo con el resultado de dicha evaluación, el Ministerio de Salud podrá ordenar la suspensión temporal de la aplicación del producto;
C) Si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado, pero sus aditivos son desconocidos químicamente, el solicitante deberá seguir el procedimiento fijado en el Decreto 1843 de 1991".
Ante todo es preciso advertir que frente al literal a) de la disposición transcrita son válidas las consideraciones que en oportunidad anterior hizo la Sala en las providencias antes citada, en la medida en que allí se enfatizó en que no se requiere el concepto toxicológico previo "siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado".
Por su parte, el literal c) tampoco ofrece controversia alguna, pues allí se contempla una circunstancia específica por la que se exige el mencionado concepto y el trámite previsto en el Decreto 1843 de 1991.
El literal b) del artículo transcrito es el que ofrece controversia y al respecto, cabe señalar que en el proceso se recaudaron testimonios de diferentes funcionarios vinculados al Ministerio de la Protección Social, expertos en la materia a que se contrae la norma cuestionada, que dan cuenta de los riesgos que tanto para la salud como para el medio ambiente ofrece su aplicación, lo que pone de manifiesto la violación de los artículos 13 del Decreto 1843 de 1991, que prevé que toda persona natural o jurídica, que importe o elabore productos plaguicidas para la aplicación en el territorio nacional debe obtener concepto previo y favorable del Ministerio de Salud de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país; y 136 de la Ley 9ª de 1979, que dispone que el Ministerio de Salud debe establecer las normas de protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos que se deriven de la fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, uso o disposición de plaguicidas.
En efecto, a folios 149 a 156 del expediente obra la declaración de JOSE HERNÁN JARAMILLO, Ingeniero Químico, Profesional Especializado del Grupo Promoción y Prevención de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, en la cual se lee:
"... otro sería el caso si las concentraciones o porcentajes de dichas sustancias difirieran de las del producto anteriormente evaluado, para lo cual necesariamente tendría que evaluarse el rango dentro del cual las sustancias conformantes del producto anteriormente evaluado poseían para poder determinar si el producto era equivalente al otro, lo anterior teniendo en cuenta que en los procesos de formulación de plaguicidas pueden darse diferencias en las concentraciones o porcentajes de sus sustancias conformantes ...".
Al preguntársele al testigo si era suficiente para evitar riesgos que la Resolución núm. 01550 exigiera que el producto genérico a registrar contenga el ingrediente activo del producto registrado, pero que permita que sus ingredientes aditivos sean "iguales o diferentes", pero identificados químicamente para evaluar el riesgo a la salud y el ambiente derivado del uso de dicho producto?, respondió en forma categórica "No".
Por su parte, el testigo HERNAN RAFAEL MEJÍA GONZÁLEZ, biólogo químico, Magíster en Salud Pública y toxicología, Profesional especializado del Ministerio de la Protección Social, en su declaración, expresó (folios 158 a 164):
" ...en toxicología uno más uno no es dos, con esto quiero decir que dos o más sustancias químicas producidas por empresas diferentes, con métodos de producción diferentes, utilizando materias primas diferentes, aunque químicamente tengan el nombre genérico o común igual, no son la misma entidad y para ello basta con que se hagan análisis químicos cuantitativos y cualitativos para darnos cuenta de que son diferentes y por lo tanto los riesgos de exposición a cada una de ellas serán diferentes, de ahí..la peligrosidad que conlleva esa medida adoptada, y con eso fácilmente lo que conseguimos es convertir a Colombia en un basurero de tóxicos...".
"... El significado que tiene el literal b de la 1550... encierra una contradicción, y es que inicialmente se nos habla de un mismo producto y luego se nos dice que sus ingredientes aditivos pueden ser iguales o diferentes pero identificados químicamente y si dos productos difieren en sus aditivos, tanto cualitativa o cuantitativamente son diferentes y por tanto los riesgos de exposición serán diferentes...".
Al preguntársele acerca de si es viable evitar riesgos a la salud y al ambiente con fundamento en el literal b) de la Resolución núm. 01550, contestó:
"... no es viable. No es viable por las razones que he explicado en las respuestas anteriores y es la de que aunque tengan el mismo nombre genérico o común no son sustancias idénticas y por consiguiente los riesgos serán diferentes...".
Al preguntársele acerca del permiso de uso provisional por doce meses, contestó:
"Para mí eso es un exabrupto...y no es práctico ni honesto el someter el medio ambiente y la salud de una población a la exposición de una sustancia durante 12 meses, para luego medir las consecuencias y ver si el producto o sustancia deba salir o continuar en el mercado...".
Finalmente, en cuanto a la pregunta acerca de cuál es la diferencia entre el ingrediente activo y un producto terminado, contestó:
"El ingrediente activo de un agroquímico es la entidad química que actúa directamente sobre el objetivo o blanco, o plaga a exterminar, aquí vale la pena aclarar que ese ingrediente activo no debe ser utilizado como tal sino mediante una formulación. Como producto formulado entendemos el producto terminado, listo para su uso, para lo cual al ingrediente activo, en proporciones definidas se le adicionan otras sustancias para facilitar o coadyuvar la acción de aquél. Vale la pena resaltar que el ingrediente activo per se tiene para la salud un grado de toxicidad determinada, la cual puede verse incrementada con la anexión de otras sustancias llamadas aditivos...".
A folios 195 a 200 obra la declaración de RICARDO LEON MARTÍN VEGA ARAGON, Médico veterinario, docente universitario y profesional especializado del Ministerio de la Protección Social.
Al preguntársele sobre la regulación del literal b) del artículo 1º de la Resolución núm. 01550, contestó:
"Ese fue el artículo más controvertido porque él autoriza y no autoriza. Porque es que tiene un pequeño problema y nosotros eso lo discutimos técnicamente ... los plaguicidas no se aplican solos, cada cual viene con un aditivo y la proporción del aditivo o sea el tipo, la forma de uso del plaguicida ya preparado no tiene el mismo efecto para la salud, porque es que hay aditivos que potencializan, que aumentan la persistencia en el medio ambiente, puede modificar la potencia dependiendo de cómo se haga la mezcla, este es el problema que tiene el literal b...".
"... las mezclas en el caso de los plaguicidas pueden generar problemas y cuando en el estudio no hay suficientes elementos yo no puedo evaluar los riesgos potenciales para la salud humana, porque el literal permite que la mezcla puede ser diferente ... ahí se presenta el problema porque cómo lo evalúo...".
A juicio de la Sala, las evidencias relacionadas dan cuenta del riesgo que entraña el uso provisional de agroquímicos durante doce meses sin que al efecto se haya emitido previamente concepto toxicológico definitivo cuando el producto de que se trate cuente con ingrediente activo registrado pero con aditivos diferentes, muestra que puede generar complicaciones impredecibles, lo cual contradice el propósito de la norma que se dice reglamentar.
En consecuencia, resulta claro para la Sala que únicamente debe anularse el literal b) del artículo 1° de la Resolución núm. 01550 de 2001 por ser la norma que, comprobadamente, genera el riesgo ilegal que en los cargos de la demanda se plantea.
De otra parte, en lo que atañe a la solicitud de nulidad de la Resolución núm. 01551 de 24 de septiembre de 2001 caben las siguientes consideraciones:
Dicha Resolución establece:
"... por la cual se crea el Comité de Plaguicidas Genéricos.
El Viceministro de Salud encargado de las funciones de Ministro, en ejercicio de sus funciones legales, en especial de las conferidas por la Ley 489 de 1998, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 459 de 2000 establece en su artículo segundo que para la expedición del concepto toxicológico, de la licencia ambiental y de registro de venta de los plaguicidas genéricos no será necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental, ni las pruebas de eficacia, cuando el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado y que las mencionadas autoridades se basen exclusivamente en la información de carácter público de acuerdo con las disposiciones del Ordenamiento Jurídico Andino.
Que con el propósito de aplicar mecanismos que brinden transparencia al ejercicio de esta función administrativa, se hace necesaria la creación de un Comité de Plaguicidas Genéricos, a fin de que el mismo conceptué sobre los productos que requieran vigilancia y control sanitario, de acuerdo con los numerales 1 y 5 del artículo 17 del Decreto 1152 de 1999,
RESUELVE:
Artículo 1°. Comité de Plaguicidas Genéricos. Créase el Comité de Plaguicidas Genéricos, conformado por los siguientes miembros:
.- Un (1) representante del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
.- Un (1) representante de las Asociaciones de Toxicología existentes en el país, y
.- El Director de Salud Pública del Ministerio de Salud.
Parágrafo. La designación del Representante de las Asociaciones de Toxicología la hará el Ministro de Salud de terna enviada por las agrupaciones de profesionales reconocidas ante el Ministerio de Salud.
Artículo 2°. Periodicidad de las reuniones. El Comité se reunirá cuando se presente al menos una solicitud para evaluación de autorización provisional o cuando por lo menos dos (2) de los miembros lo soliciten.
Artículo 3°. Funciones. Son funciones del Comité de Plaguicidas Genéricos:
- Llevar a cabo las evaluaciones de plaguicidas genéricos aprobados provisionalmente, que sean solicitadas por las Secretarías de Salud, con base en lo dispuesto en la Resolución 1550 de 2001;
- Hacer las recomendaciones necesarias a las Secretarías de Salud y los hospitales del país, para garantizar la protección de la salud:
- Emitir los conceptos técnicos definitivos.
Artículo 4°. Secretaría Técnica. Será ejercida por el Coordinador del Grupo de Protección de la Salud de la Dirección de Salud Pública del Ministerio de Salud, o la entidad que haga sus veces, el cual tendrá únicamente voz en las decisiones por tomar.
Artículo 5°. Vigilancia y control. Las direcciones departamentales y locales de salud ejercerán las funciones de vigilancia y control, para lo cual podrán adoptar las medidas de prevención y sanitarias de seguridad necesarias, así como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Artículo 6°. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el diario oficial.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D.C. a 24 de septiembre de 2001...".
Como puede verse solo el literal a) del acto anterior alude a la aprobación provisional de plaguicidas genéricos con base en el literal b) de la Resolución núm. 01550 de 2001. De manera que como consecuencia de la nulidad de este último literal se impone declarar la nulidad del literal a) de la Resolución núm. 1551 de 2001 por cuanto autorizan una medida cuyo nivel de riesgo desconoce las prescripciones de la Ley 9ª de 1979.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,
F A L L A
DECLÁRASE la nulidad del literal b) del artículo 1º de la Resolución núm. 01550 de 2001 y del literal a) de la Resolución núm. 01551 de 2001.
DENIÉGANSE las demás pretensiones de la demanda.
CÓPIESE, NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 19 de diciembre de 2005.
RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO
Presidente
MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO
