CONCEPTO 135321 DE 2022
(Enero 27)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL
Bogotá D.C., URGENTE
| ASUNTO: | Concepto jurídico sobre envió de domicilio de medicamentos - Radicado: 202142402552602 |
Respetado señor Anónimo.
Procedemos a dar respuesta a la consulta del asunto, mediante la cual plantea algunos interrogantes relacionados con la venta de medicamentos.
I. ANTECEDENTES
La consulta se formula, teniendo en cuenta la visita que recibiera de una seccional de salud, la cual según informa frente a la venta de medicamentos, le indicó: “Vender solamente a el usuario final. Ya que con la venta a través de la plataforma RAPPY estarían comportándose como mayorista, al venderle a dicha empresa, además se les recuerda la exigencia de la formula medica cuando este la requiera y la respectiva dispensación para su tratamiento”.
En el marco de lo expuesto, se pregunta lo siguiente:
“1. ¿Tiene razón la secretaria seccional de salud y protección social de Antioquia al hacer este tipo de exigencias?
2. ¿Qué normas específicamente se estarían incumpliendo a realizar el envió por medio de estas plataformas?”
II. RESPUESTA A SUS INTERROGANTES
Para dar respuesta a sus interrogantes se solicitó concepto técnico a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, la cual dio respuesta mediante el memorando 202224500024793 del 25 de enero de 2022, de la siguiente manera:
“En relación con la entrega de los medicamentos es necesario considerar lo dispuesto en el Decreto 780 de 2016, "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social", que establece en el artículo 2.5.3.10.3 lo siguiente:
“Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.”
Igualmente, en la Resolución 1066 de 2020, "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones", cuyas medidas transitorias tienen como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el Covid-19, se define en el Anexo técnico 1 lo siguiente al respecto:
“ANEXO TÉCNICO No. 1
CONDICIONES PARA COMERCIALIZAR, DISTRIBUIR, DISPENSAR, VENDER, ENTREGA NO INFORMADA, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, COSMÉTICOS. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
...
VENTA. La venta de los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, realizada por servicios y establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales previamente autorizados y tiendas naturistas cumplirán con los siguientes requisitos:
h) La venta a domicilio debe priorizar los pacientes que sean personas mayores, mujeres embarazadas, población con enfermedades crónicas y pacientes inmunosuprimidos por patologías o tratamientos, los cuales presentan mayor riesgo frente a COVID-19. Adicionalmente, debe ser realizada por parte de personal que labore o sea contratado para tal fin, por el establecimiento y que acoja en lo correspondiente el documento "Código' G/PS11, Versión 02. Orientaciones para Prevenir, Controlar y Mitigar la Exposición al SARS-Cov-2 (COVID-19), Dirigida a Usuarios, Personas. Trabajadores, Propietarios y Administradores de Establecimientos que Prestan y Usan Servicios Domiciliarios", y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web, en el sitio URL: htlps:lld2¡sqrio60m94k cloudfront netl. ”
ENTREGA NO INFORMADA. La entrega no informada, entendida como la entrega de medicamentos y los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, sin brindar la información sobre uso adecuado ni la información pertinente, según el tipo de producto durante la vigencia de la emergencia sanitaria, se realizará en las siguientes situaciones, y cumpliendo con lo siguiente:
a) En el marco de la atención al paciente en el Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS, cuando se realice entrega ambulatoria a domicilio a los grupos mencionados en el literal e) de los numerales 4.1 4,2 y literal g) del numeral 5 del presente anexo técnico, por parte de servicios y establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales previamente autorizados, a través de personal diferente al químico farmacéutico o tecnólogo de regencia en farmacia, los servicios o establecimientos señalados deben suministrar información al paciente sobre el uso adecuado del producto a través de otros mecanismos, tales como medios Impresos, digitales y líneas telefónicas.
b) Cuando se realice la venta, ya sea de manera presencial o a domicilio, por parte de servicios y establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales previamente autorizados, a través de personal diferente al químico farmacéutico o tecnólogo de regencia en farmacia, el servicio o establecimiento debe suministrar información al paciente sobre el uso adecuado del producto a través de otros mecanismos, tales como medios impresos, digitales y líneas telefónicas.
TRANSPORTE El transporte de los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, a través de empresas de transporte terrestre, aéreo y fluvial, se realizará cumpliendo los siguientes requisitos mínimos:
a) Garantizar saneamiento, higiene y desinfección adecuada por cada envío. lo cual se hará en las superficies en las que se embalen los productos a entregar.
b) El servicio de transporte será exclusivo para estos productos
c) Las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante deben asegurarse durante el transporte
d) Evitar la exposición a luz, humedad, calor o cualquier material contaminante. con los productos que se transporten,
e) Para los productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, estas deberán garantizarse durante el transporte.
f) Contar con documento o bitácora física o digital que permita soportar y trazar la entrega a satisfacción del producto al destinatario final (paciente)”
Por lo anterior, la comercialización de medicamentos al detal debe considerar la entrega del producto y de la información sobre su uso adecuado.
Ahora bien, durante el plazo de vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con la Covid-19, la entrega de los medicamentos a través del servicio a domicilio puede ser realizada por parte de personal diferente al químico farmacéutico o tecnólogo de regencia en farmacia, bien sea que labore o sea contratado para tal fin por el establecimiento, y se deberá suministrar la información al paciente sobre la dispensación y uso adecuado de los productos a través de otros mecanismos, tales como medios impresos, digitales y líneas telefónicas, acogiéndose en lo correspondiente al documento "Código' G/PS11, Versión 02. Orientaciones para Prevenir, Controlar y Mitigar la Exposición al SARS-Cov-2 (COVID- 19), Dirigida a Usuarios, Personas. Trabajadores, Propietarios y Administradores de Establecimientos que Prestan y Usan Servicios Domiciliarios", los demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web, así como a la normatividad vigente en el tema.
En este orden de ideas, frente a las preguntas planteadas en el escrito que centra nuestra atención se precisa lo siguiente:
1. ¿Tiene razón la secretaria seccional de salud y protección social de Antioquia al hacer este tipo de exigencias?
Respuesta
Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos farmacéuticos como las droguerías, en procesos tales como la dispensación de los medicamentos, revisando para ello, entre otros aspectos, la entrega de la información del uso adecuado de los medicamentos que comercializan, por lo tanto la Secretaría de Salud y Protección Social de Antioquia puede hacer este tipo de exigencias teniendo en cuenta lo establecido en la normatividad vigente, mencionada anteriormente.
Cabe anotar que, la actividad/servicio prestado por plataformas a través de las cuales el usuario compra al detal medicamentos para que sean entregados a domicilio, no se cataloga como venta al por mayor, por lo tanto, no se comportan estas plataformas como establecimientos mayoristas, no obstante, es necesario considerar el proceso de dispensación que debe ser realizado al momento de entregar los medicamentos al usuario final.
2. ¿Qué normas específicamente se estarían incumpliendo al realizar el envió por medio de estas plataformas?
Respuesta
Cuando se realice la entrega a domicilio de los medicamentos a través del servicio de plataformas sin suministrar la información al paciente sobre la dispensación y uso adecuado de los productos, se incumple con las disposiciones contenidas en la Resolución 1066 de 2020 "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones", el Decreto 780 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social", la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” y las normas que las modifiquen o sustituyan”.
El presente concepto tiene los efectos determinados en el artículo 21 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su título II por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015 (1).
Cordialmente,
1. Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
