CONCEPTO 1461791 DE 2021
(septiembre 16)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL
Respetada señora XXXXX
Procedemos dar respuesta a la consulta del asunto, mediante la cual solicita a este Ministerio autorización para la compra, importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2.
Para comenzar, realizaremos algunas precisiones normativas con el fin de atender su requerimiento.
El artículo 2 de la Ley 2064 de 2020[1] prevé lo relativo a la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica, el cual dispone:
ARTÍCULO SEGUNDO. PRIORIZACIÓN DE ALIANZAS PARA OBTENER RECURSOS EN MEDIO DE UNA AMENAZA PANDÉMICA. El Gobierno nacional podrá concertar alianzas estratégicas prioritarias con organismos multilaterales y el sector privado, con el propósito de acoplar recursos científicos, financieros y logísticos, que le permitan al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.
Para estos efectos, el Gobierno nacional podrá destinar directamente recursos financieros y firmar convenios con comunidades científicas, laboratorios especializados públicos y privados, ubicados dentro o fuera del país, centros o Institutos de Investigación y universidades, con el fin de asegurar el acceso referente a tratamientos preventivos y curativos con el propósito de contrarrestar contingencias de epidemia o pandemia.
Así mismo, el Gobierno nacional podrá destinar estos recursos para realizar Inversiones a riesgo y hacer anticipos reembolsables y no reembolsables con cargo a los convenios descritos en este artículo. Las decisiones sobre el uso de estos recursos deberán ser evaluadas de forma conjunta y en contexto con su objetivo, no por el desempeño de una operación Individual, sino como parte de una política Integral que le permita al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia. 1
El Gobierno nacional podrá adquirir tecnologías en salud destinadas a prevenir, atender y monitorear cualquier pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud - OMS, con el fin de conformar y mantener una reserva de las mismas que le permita tener capacidades para responder a situaciones que llegaren a Incrementar su demanda; Se estructurará un esquema colaborativo que Incentive la producción científica en tecnologías de salud y la transferencia de conocimiento en las Instituciones de educación superior del país.
Por su parte, el artículo 26[2] del Decreto 109 de 2021[3], modificado por los Decretos 404 de 2021[4], 466 de 2021[5], 630 de 2021[6] y 744 de 2021[7] señaló que el Ministerio de Salud y Protección Social determinará el momento en el que las personas jurídicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVID- 19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente.
Así mismo, se expidió el Decreto 660 de 2021[8], el cual estableció en su artículo 1 que el citado decreto reglamenta las alianzas estratégicas prioritarias de las que trata el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, cuyo tenor literal dispone lo siguiente:
ARTÍCULO 1. Objeto. El presente decreto reglamenta las alianzas estratégicas prioritarias de las que trata el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020 con personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, para la adquisición de vacunas contra el COVID-19.
El artículo 3 del Decreto 660 de 2021, modificado por el artículo 2 del Decreto 740 de 2021[9] señala lo referente a las alianzas estratégicas prioritarias, precisando:
ARTÍCULO 2. Modificar el artículo 3 del Decreto 660 de 2021, el cual quedará así:
"ARTÍCULO 3. Alianzas estratégicas prioritarias. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, individualmente o mediante instrumentos que permitan la asociación, agremiación o representación de un número plural de éstas con capacidad para obligarse, podrán aportar recursos para la obtención de vacunas contra el COVID 19 por parte del Gobierno nacional, a través de la celebración alianzas estratégicas prioritarias con la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres-UNGRD.
Las alianzas estratégicas prioritarias se formalizarán por la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres-UNGRD por intermedio de convenios con personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.
Los convenios deberán establecer, como mínimo, lo siguiente:
1. Las vacunas respecto de las que verse el convenio, las cuales deberán contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
2. Las reglas de distribución de las dosis una vez sean importadas al territorio colombiano.
3. La entrega de los aportes de los que trata el presente Decreto.
4. La obligación de las personas jurídicas de derecho privado o de las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado firmantes, de cubrir todos los costos asociados a las vacunas, entre otros, el valor por dosis, su transporte, almacenamiento, administración y disposición final.
5. Las reglas en materia de asignación de riesgos.
PARÁGRAFO 1. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado indicarán expresamente el fabricante con el que debe realizarse el acuerdo de suministro, en el marco de la alianza estratégica prioritaria.
PARÁGRAFO 2. Los convenios de los que trata el presente artículo se regirán por las mismas normas aplicables a los demás actos y contratos suscritos por la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, a través del Fondo Nacional de Gestión de Riesgo
de Desastres - Subcuenta para la Mitigación de Emergencias - COVID 19, que será la entidad que, a su vez, suscriba los acuerdos de suministro con los diferentes fabricantes."
De otro lado, el artículo 4 del Decreto 697 de 2021[10] frente a los interesados en importar bajo la figura de donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal importados, sin registro sanitario o permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID- 19, señaló:
Artículo 4. Solicitud y autorización de donación. Los interesados en importar mediante donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal importados, sin registro sanitario o permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19, sin registro sanitario o permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, deben presentar ante el INVIMA, la solicitud de autorización de donación, para lo cual esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco (5) días, y autorizará o rechazará total o parcialmente la donación, adjuntando la siguiente información:
4.1 Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
4.2 Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, la cual no podrá ser inferior a seis (6) meses al momento de su ingreso al país, excepto los productos que cuenten con autorización de Uso de Emergencia vigente o Autorización de Comercialización Condicional vigente o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS y cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE vigente expedida por el INVIMA, los cuales podrán tener una vida útil mínima de tres (3) meses al momento de su ingreso al país. Para medicamentos, adicionalmente, indicar principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, número de lotes y vía de administración
y para dispositivos médicos y equipos biomédicos nuevos, adicionar referencia, marca, modelo y/o serie, según aplique. Así mismo, para los cosméticos y productos de higiene doméstica adicionar la información del nombre de marca.
4.3 Aportar el Certificado de Venta Libre -CVI- o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud - OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos no estén en idioma castellano requerirán de traducción, que podrá ser simple.
4.4 Autorización de Uso de Emergencia vigente o Autorización de Comercialización Condicional vigente o estar incluido el producto en el listado de uso de emergencia de la OMS y contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE vigente expedida por el INVIMA.
(...)
Posteriormente, en ejercicio de las atribuciones legales y en especial las conferidas por los artículos 49[11] de la Constitución Política, 592[12] de la Ley 9 de 1979[13], 26 del Decreto 109 de 2021,4 del Decreto 660 de 2021, se expidió la Resolución 840 de 2021[14], la cual derogó la Resolución 507 de 2021[15] e indicó en su artículo 1[16] que dicha resolución tiene
por objeto establecer los importación, adquisición y aplicación de
requisitos especiales para la
las vacunas contra el SARS-CoV-
2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, directamente o mediante los mecanismos que establezca el Gobierno nacional en desarrollo del artículo 2 de la Ley 2064 de 2020 o a través de donaciones.
El artículo 2 de la Resolución 840 de 2021, prevé los requisitos para la importación de las vacunas contra el COVID-19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado:
Artículo 2. Requisitos para la importación de vacunas contra el COVID- 19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Las personas de las que trata el objeto de la presente resolución que quieran importar vacunas contra el COVID - 19, deben:
2.1 Figurar como importadores en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. En caso de que no estén incluidas allí, deberán tramitar la modificación de la ASUE. La solicitud de la modificación de la ASUE para incluir un nuevo importador debe ser presentada por el titular de la Autorización.
2.2 Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante para la conservación de las vacunas objeto de importación y que se encuentran en el acto administrativo mediante el cual se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
2.3. Dar cumplimiento a lo dispuesto en los numerales 12.2 y 12.5 del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020, referente a la trazabilidad y disposición final de los biológicos.
2.4 Asumir los costos de los biológicos, su importación, almacenamiento, distribución y aplicación.
2.5. Dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto 1787 de 2020, con respecto a las etiquetas, empaques e insertos.
2.6 Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de las vacunas contra el COVID - 19.
El artículo 3 ibídem modificado por el artículo 1 de la Resolución 1308 de 2021[17], precisa cuales son los requisitos para aplicación de las vacunas contra el Covid-19, por personas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado cuando se lleva a cabo una adquisición directa:
Artículo 3. Requisitos para la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 cuando se llevó a cabo una adquisición directa. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, que hayan adquirido directamente las vacunas o sean los adquirientes finales de vacunas por parte de los importadores registrados en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, deberán cumplir con los requisitos que se señalan a continuación para la aplicación de la vacuna contra el CO VID -19:
3.1. Garantizar la aplicación de las vacunas con prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación por la secretaría de salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces de la jurisdicción donde se realizará la inmunización.
Podrán utilizar la red ya existente, siempre que se utilice talento humano diferente a los equipos que opera o funciona para el Plan Nacional de Vacunación contra el CO VID - 19 y el Plan Ampliado de Inmunizaciones –PAI-. Para estos efectos, el prestador de servicios de salud podrá crear puntos de vacunación adicionales que permitan ampliar su capacidad de acuerdo con las necesidades contratadas. En el acuerdo con el Prestador de servicios de salud o con la entidad habilitada para prestar el servicio de vacunación, deberá dejarse constancia de ello.
3.2 Aplicar las vacunas contra la CO VID- 19 a las personas naturales que habiten el territorio nacional con las cuales tengan un vínculo laboral o contractual directo para la realización de actividades que le permitan el desarrollo de su objeto social, incluidos sus
proveedores y familiares, así como la población que habite en el área de influencia del territorio donde tenga domicilio, sucursales o lugares donde estas empresas realicen sus operaciones. La priorización en la aplicación de las vacunas se hará, de acuerdo con la disponibilidad de los biológicos a todos los que cumplan las condiciones mencionadas, salvo quien ya este vacunado o manifieste de manera expresa que no está interesado en la aplicación de la vacuna.
3.3 Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para la vacuna contra el CO VID - 19 y la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Invima..
3.4 Cumplir las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación, grupo etano, presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el lnvima.
3.5 Asumir los costos de la aplicación de las dosis y asegurar esquemas completos de acuerdo con las condiciones técnicas definidas por el fabricante de cada vacuna.
3.6 Garantizare! registro completo de la información en la plataforma PAIWEB 2.0 del Ministerio de Salud y Protección Social y asumir sus costos. Esta obligación debe hacer parte en los acuerdos de voluntades que realicen con los prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, que contraten para la aplicación de la vacuna.
3.7 Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
3.8 Asumir directamente las condiciones negociadas y contenidas en el contrato de adquisición de vacunas.
3.9 Dar cumplimiento a lo dispuesto en los numerales 12.2. y 12.5. del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020, referente a la trazabilidad y disposición final de los biológicos.
Parágrafo 1. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado serán las únicas responsables de la definición del listado de personas a vacunar cumpliendo con lo establecido en la presente resolución, en consecuencia, para la aplicación de la vacuna no se requerirá que previamente la población objeto se encuentre dispuesta en el portal MiVacuna COVID19..
Parágrafo 2. El régimen de responsabilidad especial establecido en el artículo 5 de la Ley 2064 de 2020 no aplica para la adquisición directa de las vacunas por parte de personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. (Subrayas fuera de texto)
En relación con su consulta, es de anotar que la Resolución 844 de 2021 expedida por este Ministerio, estableció los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de
las vacunas contra covid-19 por parte de privados, señalando en el numeral 2.1 del artículo 2 que los interesados en importar dichas vacunas deben solicitar la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, con el fin de que puedan ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la autorización.
En este sentido, el Ministerio de Salud y Protección Social, no es el competente para autorizar la importación de vacunas contra el COVID-19, razón por la cual, lo invitamos a consultar todos los pasos relacionados con el trámite de importación de vacunas en la Ventanilla única de Comercio Exterior que ha dispuesto el INVIMA y a la que podrá ingresar en el siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/en/vuce.
El anterior concepto tiene los efectos determinados en el artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su Título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015[18].
Cordialmente,
1. Por medio de la cual se declara de interés general la estrategia para la inmunización de la población colombiana contra la Covid-19 y la lucha contra cualquier pandemia y se dictan otras disposiciones
2. Artículo 26. Centralización de las actividades de importación y aplicación de las vacunas contra el COVID-19. El Ministerio de Salud y Protección Social será la única entidad encargada de importar las vacunas contra el COVID-19 que se apliquen en la ejecución del Plan Nacional de Vacunación. La misma entidad determinará el momento en el que personas jurídicas públicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVID-19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente.
3. Por el cual se adopta el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones.
4. Por el cual se modifica el artículo 24 del Decreto 109 de 2021
5. Por el cual se modifica el Artículo 7 del Decreto 109 de 2021, modificado por el Decreto 0404 de 2021 y se dictan otras disposiciones
6. Por el cual se modifica el Artículo 7 del Decreto 109 de 2021, modificado por el Artículo 1 del Decreto 466 de 2021 y se dictan otras disposiciones
7. Por medio del cual se modifican los artículos 8, 15 y 16 del Decreto 109 de 2021 en cuanto a la identificación de la población a vacunar agendamiento de citas y aplicación de la vacuna contra el COVID-19
8. Por el cual se reglamentan las alianzas estratégicas prioritarias de las que trata el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020 con personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, y se dictan otras disposiciones.
9. Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 660 de 2021.
10. Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se tendrán en cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para atender la pandemia por la COVID 19
11. Artículo 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares, y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad.
El Ministerio de Salud""-" podrá ordenar la vacunación de las personas que se encuentran expuestas a contraer enfermedades, en caso de epidemia de carácter grave.
13. Por la cual se dictan Medidas Sanitarias
14. Por la cual se establecen los requisitos especiales para la importación, adquisición, y aplicación de las vacunas contra el COVID- 19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado y se dictan otras disposiciones
15. Por la cual se establecen los requisitos e para la importación, adquisición, y aplicación de las vacunas contra el SARS - Cov -2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado
16. Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos especiales para la importación, adquisición y aplicación de las vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, directamente o mediante los mecanismos que establezca el Gobierno nacional en desarrollo del artículo 2 de la Ley 2064 de 2020 o a través de donaciones. Igualmente se definirá la gratuidad de la vacunación, la financiación del almacenamiento, distribución y aplicación de las vacunas y la destinación de las vacunas entregadas por donación.
17. Por la cual se modifican los artículos 3 y 4 de la Resolución 840 de 2021 en relación con la población susceptible de vacunación contra el COVID 19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por derecho pillado
18. Por medio de la cual se regula el derecho fundamental de petición y se sustituye el Titulo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
